A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL, medicamento amplamente utilizado para dor e febre. A medida foi publicada nesta terça-feira (8) no Diário Oficial da União e atinge o lote 24112378, da empresa Hypofarma, composto por caixas com 100 ampolas de…
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL, medicamento amplamente utilizado para dor e febre.
A medida foi publicada nesta terça-feira (8) no Diário Oficial da União e atinge o lote 24112378, da empresa Hypofarma, composto por caixas com 100 ampolas de 2 mL.
Segundo a agência, a decisão foi tomada após a confirmação de um desvio de qualidade: a presença de material particulado na solução — o que indica risco de contaminação e pode comprometer a segurança do medicamento.
A irregularidade fere normas sanitárias que exigem controle rigoroso da qualidade e da integridade de produtos injetáveis.
A Anvisa orienta que pacientes e serviços de saúde não utilizem o lote afetado e entrem em contato com o fabricante para orientações sobre substituição.
Outras suspensões na mesma resolução
Na mesma resolução, a Anvisa também determinou a suspensão de outros medicamentos manipulados e de atividades de empresas do setor.
Todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida manipulados pela empresa Mali Produtos para Saúde LTDA foram suspensos.
De acordo com a agência, foram identificadas falhas graves no processo de manipulação, como problemas no controle de qualidade, ausência de testes essenciais, irregularidades no armazenamento e falta de garantia sobre a procedência das matérias-primas.
Além disso, a Anvisa determinou a suspensão de todos os produtos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, em São José dos Campos (SP), após inspeção que apontou “graves irregularidades sanitárias”.
Entre os problemas identificados estão falhas na esterilidade dos produtos, uso de métodos inadequados de esterilização, ausência de validações técnicas e inconsistências na rastreabilidade dos lotes.
A agência reforça que consumidores que tenham adquirido qualquer um desses produtos não devem utilizá-los.
O que diz a Hypofarma
Em nota enviada ao g1, a Hypofarma esclarece que “a ocorrência está relacionada a um único lote”. Veja a íntegra:
“A empresa reforça que todos os seus produtos são fabricados em conformidade com rigorosos padrões técnicos e regulatórios estabelecidos pelas autoridades sanitárias competentes, mantendo compromisso permanente com a qualidade, a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória.
A Hypofarma segue investindo continuamente na modernização de seus processos produtivos e na incorporação de novas tecnologias industriais, com foco na excelência operacional e no aprimoramento constante de seus controles de qualidade.
A companhia permanece à disposição, sempre trabalhando em parceria com os órgãos competentes.”
O g1 tenta contato com as demais empresas citadas nesta reportagem.
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