A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda, a manipulação, a divulgação e o uso de todos os lotes de implantes hormonais estéreis da MC Legacy Lab Produtos Médicos e Farmacêuticos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União dessa terça-feira (13/10).
Na mesma resolução, a agência determinou a apreensão e o recolhimento do lote HXTZ251015 de tirzepatida da Farmausa Pharmaceutical Ltda., que descumpriu uma ordem anterior para destruir o material.
Por que os implantes foram suspensos?
A fiscalização comprovou três irregularidades na empresa:
- Envio e entrega dos implantes antes da conclusão dos testes de esterilidade e de endotoxinas.
- Manipulação de produto não autorizado pela Anvisa.
- Comercialização sem prescrição médica individualizada para cada paciente.
Tirzepatida irregular
O lote da Farmausa contém tirzepatida em pó liofilizado para uso magistral, destinado à manipulação. O material já deveria ter sido destruído por determinação da Anvisa.
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do Metrópoles Saúde e Ciência
Além da apreensão e do recolhimento, estão proibidos a venda, a distribuição, a manipulação e o uso do lote HXTZ251015. As medidas constam na Resolução-RE nº 4.009 e entraram em vigor na data da publicação.
